一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中草药化合物在中国国国家的巧用某个一万年的汗青。牵着近5年来中草药化的步代变快，亚太外市面展示了两起中草药中血本属的含量超量事务性，激发了人类多见的的存眷。关键在于有效保障中草药的产品品质、安全性及好使性，差异的版本的《中国国药典》都对中草药中血本属查重暂停了规程，另外在 2020 年版中，进几步资料和了解了以下查重规程和*。

2020 版中国药典中对中药中重金属检测有哪些点窜、新增内容？

• 类比于 2015 版药典，2020 版药典中药才产品局部中对 Cd 的最大限度适当限制，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
• 2020 版药典 0212 公例首版收罗定见稿中限制名贵中药材及中药饮片（甲壳动物类）的 Pb 不容许转变 5mg/kg，Cd 不容许转变 1mg/kg，As 不容许转变 2mg/kg，Hg 不容许转变 0.2 mg/kg，Cu 不容许转变 20mg/kg。
• 在 2020 年 3 月 25 日正式否认的 0212 公例第二步版收罗定见稿中，删掉了管于高价属的区划，设置成减少主要名贵中药才中的高价属允许值，欧比奥正式否认的许要减少高价属的两栖动物类名贵中药才有：丹参、西洋参、山查、黑枸杞子、甘草、白芍、泰西参、金銀花、黄芪、当归、山茱萸、田七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等 18种，*值不改变。
• 在设计成分造型各方面，公例<2232>中改变了设计成分造型加测的可操控性（硅酸盐矿物药和动动植物药）。

重视 2020 版药典天价属的方式英文及*，安捷伦的两个工作方案都够也许六倍科学规范，精准度知足其ajax请求。

典范计划 — 原子接收法

氧分子受到充当全球药典巨资属阐发的楷模手段，确实在 2020 版药典有中应主要表现。安捷伦氧分子受到安全体系，依附其努力长辈的卡能，可磨炼知足中医中巨资属的检测的常人应该要：

• 安捷伦氧原子传输系统*的飞速队列式主要形式，就能够即便完整连续进样多块素挨次阐发，勤俭节约阐发时间，发展阐发通量。
• 安捷伦 DUO 原子团团考虑采集体系，就是款也可以或真实达成烈焰和石墨炉同時工作的原子团团考虑光谱仪仪，烈焰和石墨炉同時工作能二倍取得进步您的责任法律效力。

表 1 Agilent 240 DUO 共价键收方试验出限（MDL）

时髦高效计划 — 电感耦合等离子体质谱法

电感交叉耦合等化合物体质谱法（ICP-MS），颇为魔鬼司令思维力素与此同时校正、质谱搅扰少、查出限低和可校正放射性同位素比率等上风，正全抗为多木种型样板中设计元素阐发的手艺人。应对 2020 版药典恳请，安捷伦 ICP-MS 体系中及小软件也会*回话年度计划。

1，软件内置中国药典方式

对於2020版药典請求，安捷伦ICP-MS的MassHunter系统自带中国大药典形式，快捷键挪作他用，阐发形式和数据统计阐发全包含，煞费苦心省功。

图 1 MassHunter 中预置“我们药(yao)典(dia💮n)”具体(ti)方法

2，中药打针剂的测定，无需浓缩，间接进样

中成药注射剂的测量参照物 Pb、Cd、As、Hg、Cu 测量法（公例 2321）。中成药注射剂中含带数百名有机物，硬性仍未简接进样。基于宝贝化ICP-MS规范标准配置法宝摆放中不法宝有机加氧管理风险管理体系，中成药注射剂样件在进样管理风险管理体系中会组合而成数百名的碳，最易梗塞 ICP-MS 的音频接口锥位置，言于位置中成药注射剂必须精提或消解后测量。但液精提或消解也可以会有一下题，例子：草率带来净化水，精提公倍数变宽/排除就要欠缺，费时费劲一些等。Agilent 7800 ICP-MS 高配 HMI（高基体浓缩提炼）进样标准网络指标体系，该标准网络指标体系具有1半年的技术潜心研究，能即使更好提交高盐土样的相互进样，0.9% 心态食盐水相互进样都不在话下（图3）。尊重该标准网络指标体系对中药茶打点滴剂中止查重时，无需消解相互进样都不会梗塞锥口，相互进样的自测收获和消解后自测收获具有楷模的意见分歧性。

图 2.中药方打疫苗剂直接进样



图(tu) 3. 含盐量为 0.9% 的♚注(zhu)射液(ye)外源(yuan)进样---保持不变(bian)性各种(zhong)🌺测试

3，中药砷和汞形状测试

安捷伦保举您悦纳自己 LC-ICP-MS 机制中止中药方中砷和汞的形式阐发。用药典区划的方法，便可*提出分手 6 种砷形式氧化物、3 种汞形式氧化物。

图 4. 采用药典方(fang)式方(fang)法 𝓰Agilent LC-ဣICP-MS 提出分手五(wu)种砷形态(tai)

倘若是单单只存眷中药配方中的有机物 As 的阐发，这麼安捷伦的快速和男朋友分手方试都可以而你完全“分min”出峰。

图 5. Agilent 快速前女友4种砷款(kuan)式

对 Hg 模样的断联后，辨别是非 Agilent Zorbax Eclipse C18 液相色谱柱就可以和多倍实用完成任务有机物汞和甲基汞的断联后。

图(tu꧑)(tu) 6. 采用药典途径(jing) Agil𒀰ent LC-ICP-MS 绝交三个汞图(tu)(tu)形

西医药是中国少数名族的稀世珍宝，产品种类多元化，充分利用手段复杂化。随着社会的的个人成长发育，西医药的品质保证安全越来越重屡遭审视，是 要素阐发范围的前列者，安捷伦能让朋友供应者的全套的草药要素阐发治理 年度年度计划。着眼于未来，安捷伦愿与朋友一起去，开拓了多几倍圆满的阐发年度年度计划，为西医药个人成长发育保驾保驾。