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枯燥失重合规测定，轻松搞定！

点击次数：5196  更新时候：2021-12-07

索然无味失重就是(shi)一种差(cha)(cha)重称取(qu)模式，适用(yong)于(yu)测试糖衣片、胶(jiao)丸或小包(bao)装相关资料中挥发(fa)掉性工(gong)程设备的含碳(tan)♌量(liang)。在(zai)加(jia)工(gong)内外对(dui)供(gong)试品秤量(liang)，仗量(liang)信噪比差(cha)(cha)。

文章将因为USA药典和拉丁美洲药典的律例条件，探讨若何运用Cubis® II尝试室天平测定法片状、冲剂或散称质料的干重，并能高效做的合规性。


丈量筹办


遵照芬兰药典第731章（USP第731章），将1–2g备样杂质；如果是太大粒状物，则将其迅速压碎至2mm玩弄。

测试样品范例

样品制备规范

片状
须得利用不高于4片研磨设备成的粉状
口服液
应该使用不超过4颗软胶囊文章物的夹杂着物


丈量步骤


1

在沉闷器中国上将有玻离瓶塞的浅称重瓶沉闷约15分钟的英文；

2

闭式冷却塔至空调温度后称重皮重，将试样放置于矿泉水瓶中，合称重原始试样份量；

3

默默振摇，使样件均值编造在矿泉水瓶中；

4

祛除胶塞，将可乐瓶置放浪费时间室中，在温度下繁殖；

5

颠末环境温度应对后，如不堵上塑料瓶子，在干燥器中急冷至室内温度，其志侧量差重。


律例规范


通过芬兰药典“琐碎恒重"或欧洲国家药典“琐碎恒重"或“炽灼至恒重"测定方法消毒产品的食用量值。

美国药典

欧洲药典

每克样件十几次一直称样使用的差距允许超越0.50毫克。
若2次连续称样权重的差异不跨过0.5mg，则可鉴定样件很没意思至恒重。


_
若称取的食用量差翻越允许规模化，则应快速索然无味，并二次称取食用量。


Cubis® II软件利用


在应用于无趣失重的Cubis® IIpc软件下载通过中，申请办理员依照俄罗斯药典或非洲地区药典随意挑好试试看欧式和样板英文示例（颗粒剂或软胶囊）。这是因为允许的重量差不同之处，随意挑好俄罗斯药典仍是非洲地区药典草案了侧量模式、pc软件下载通过若何以外样板英文己通过线程或未通过线程自测。


  • 起首，秤量一开始土样净重（含皮重），又被称为比较多秤量三回回称净重。统共就可以加工六个提前提前批次，每项个提前提前批次比较多包罗100个土样。
  • 手机app利用比较每项个打样定制的起始参量和回称参量，并测试参量差是否是在荷兰药典第42章或法国药典（PhEur）的经营数量内。
  • 称取样本后，软文较劲份量差，要是份量差逾越的限制，则向我们显示屏加载失败响声。它是经过了程序该设备制，当样本中发挥性工程材料吃太多且就必须耽搁了空调程序时，我们可行得外源反馈。

    手机软件应用真对每一家个样本可确立总体报表，包罗仗量的默认份量和回称份量，并决定应用的药典，记实也不能所经守护系统进程或未所经守护系统进程测验。

  • Cubis® II应用采用干燥失重支招移动普通用户实现工作目标差重秤量系统进度，并遵循美式药典或拉丁美洲药典自主的评定成效。要是终产物未经途系统进度测试软件，移动普通用户就可以发现醒工作目标死机声响。



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